Phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

  • Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
  • Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
  1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
  2. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
  3. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức có chức năng phân loại trang thiết bị y tế thực hiện; trừ trường hợp trang thiết bị y tế này được sản xuất tại nước ngoài, đã được phân loại và nước này được Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại.

Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định về việc thừa nhận kết quả phân loại thiết bị y tế như sau:

– Kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam
Đông Nam Á Châu Âu Úc Canada Hàn Quốc Nhật Bản Mỹ
A I I I 1 I I A
B IIa IIa II 2 II B
C Ilb Ilb III 3 III C
D III III IV 4 IV III D
  • Kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
Phân loại trang thiết bị y tế của các nước Quy đi kết quả phân loại tại Vit Nam
Đông Nam Á Úc Canada Hàn Quốc Nhật Bản Mỹ
A 1 I 1 I I A
B 2 II 2 II B
C 3 III 3 III C
D 4 IV 4 IV III D

Lưu ý:

  • Danh sách các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á bao gồm: Indonesia; Lào; Philippines; Singapore; Malaysia; Myanmar; Brunei; Campuchia. Thái Lan.
  • Danh sách các nước khu vực Châu Âu bao gồm: Áo; Romania; Ba Lan; Séc; Bồ Đào Nha; Síp; Bulgaria; Slovakia; Croatia; Slovenia; Estonia; Tây Ban Nha; Hungary; Ý; Hy Lạp; Luxembourg; Ireland; Thụy Sỹ; Latvia; Anh; liên bang Đức; Bỉ; Litva; Đan Mạch; Malta; Hà Lan; Phần Lan; Thụy Điển. Pháp;
  • Kết quả phân loại có thể được thể hiện tại: Giấy chứng nhận lưu hành tự do; giấy đăng ký lưu hành; giấy phép xuất khẩu hoặc giấy tờ khác của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại ban hành (bao gồm bản công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại).

Bài viết liên quan: Đăng ký Lưu hành trang thiết bị y tế

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *