Miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

  • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
  • Kiểm soát sự thụ thai;
  • Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
  • Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
  • Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
  • Y học Việt Nam đang ngày càng phát triển và hội nhập với quốc tế, do đó, nhu cầu nhập khẩu các trang thiết bị y tế là vô cùng vần thiết với số lượng và chủng loại ngày càng nhiều. Trong đó, khi nhập khẩu các trang thiết bị y tế vào Việt Nam thì cơ sở nhập khẩu phải cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tư 46/2017/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành có hiệu lực thi hành từ ngày 01/02/2018 thì các trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 46/2017/TT-BYT được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, cụ thể gồm:

  • Ống thông thẩm phân phúc mạc (Peritoneal dialysis catheter)
  • Ống thông chụp mạch (Catheter)
  • Ống thông kèm theo dụng cụ mở đường và dây dẫn (Bộ Catheter)
  • Ống hút tưới trong phẫu thuật (Cannulae)
  • Dây dẫn đường can thiệp mạch vành (Guidewire)
  • Dụng cụ mở đường (Introducer)

Bài viết liên quan: Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, Phân loại trang thiết bị y tế

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *